Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :159253
   
Ime zdravila : Takhzyro
Poimenovanje zdravila : TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Kratko poimenovanje zdravila : TAKHZYRO 300 mg razt.za inj. brizga 2 ml 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 brizga
Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2 ml raztopine
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : B06AC05
BZDRAVILA ZA BOLEZNI KRVI IN KRVOTVORNIH ORGANOV
B06DRUGA KRVNA ZDRAVILA
B06ADruga krvna zdravila
B06ACZdravila za zdravljenje hereditarnega angioedema
B06AC05lanadelumab
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Stična ovojnina :napolnjena injekcijska brizga
Št. enot v stični ovojnini :2 brizga
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 lanadelumab
300 mg / 1 brizga
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  Le za preprečevanje ponavljajočih se napadov hereditarnega angioedema; le pri bolnikih, ki imajo enega ali več hudih napadov mesečno; pri odraslih je pogoj tudi neučinkovitost ali neprenašanje danazola. Po stabilizaciji bolezni je treba uporabljati najnižje učinkovito odmerjanje. Le na osnovi mnenja konzilija Klinike Golnik ali Pediatrične klinike UKC Ljubljana.
Zadnja sprem. pod. : 08.12.2023
 
Velja od : 01.01.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 8793,13 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 01.01.2024
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 30.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-57/2020-3 18.12.2020 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/18/1340/004
Imetnik dovoljenja / potrdila : Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza, 50 58 Baggot Street Lower
2 Dublin
Irska

Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :